1、制订医学监查妄想；
2、审核数据治理部分文件（eCRF、DMP及DVP）；
3、EDC数据的医学审核；
4、受试者入选扫除标准的审核；
5、SAE报告审核；
6、医学编码审核；
7、计划偏离审核；
8、医学支持；
9、撰写医学监查报告；
10、加入申办方/项目组的医学监查事情汇报聚会；
11、配合商务医学监查竞标
。

1、临床医学相关专业，硕士学历
。
2、有医学监查履历优先
。

1. 协助审阅临床研究计划药物警戒部分内容
。
2. 临床试验危害控制妄想（RCP）的制订及更新
。
3. 个例清静性报告的医学审阅，包括但不限于严重性、关联性、预期性评价等
。质疑的汇总发出与跟踪吸收
。
4. 研发时代清静性更新报告（DSUR）的撰写以及一连的危害/获益比评估
。
5. 协助审阅研究者手册（IB）中清静性参考信息章节
。
6. 产品上市后危害治理妄想（RMP）制订
。
7. 上市后说明书清静性相关内容的审阅、按期清静性更新报告（PSUR）的撰写等
。
8. 加入药物警戒系统搭建，撰写药物警戒合规相关SOP
。
9. 凭证药物警戒培训流程要求对内外部职员开展药物警戒培训
。
10.一连发明现有事情流程的缺陷/潜在危害并一直优化和刷新
。
11.作为项目组成员之一跟进分派的临床试验项目，加入项目例会，与注册、医学、临床运营、数据治理等团队相助提供PV方面的支持
。

1、临床医学相关专业，硕士学历
。
2、具有执业医师资格证
。
3、熟练使用office软件，英语CET4级及以上
。

1、临床CRO营业或临床前CRO营业的客户开发
。
2、肩负小组业绩指标，并组织完成指标
。
3、小组成员的指导与治理
。

1、五年以上临床CRO或临床前CRO客户开发履历
。
2、过往业绩优异
。
3、起劲自动，有开拓精神
。

1、接受临床试验项目，制作临床试验项目医学计划初稿
。
2、凭证上级、临床监查部、统计部意见修改医学计划
。
3、编写项目计划、研究者手册、知情赞成书、研究病历、CRF、PPT初稿
。
4、加入协调会，凭证医学总监认定的计划及资料，演示PPT，听取并纪录协调会专家意见，据此修改计划
。
5、凭证伦剖析意见对计划举行调解
。
6、项目试验历程中，就研究者、项目司理（监查员）提出的手艺问题答疑
。
7、吸收统计部统计报告初稿，撰写小结、总结报告初稿，并与统计部、项目司理相同，就总结报告做响应的调解
。
8、制作回复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，回复审评中心的质疑
。

1、硕士或以上学历，临床医学、中医学、中西医连系等相关专业；
2、有临床试验医学计划设计履历优先；
3、扎实的专业知识，文笔、文案能力强；
4、为人务实，事情仔细，能遭受一定事情压力
。

1、认真制订临床研究统计妄想，完成临床试验计划中的统计部份设计，包括样本量盘算、随机和编盲、统计剖析妄想等；
2、加入计划讨论会，并提供统计支持；
3、临床数据统计剖析与报告审核；
4、临床研究统计部分供应商治理，审核或自力撰写SAP、SAR，可自力举行研究数据的资料处置惩罚和统计剖析；
5、能在事情中使用SAS、SPSS等软件举行统计剖析程序编写，举行一定的数据挖掘和剖析
。
6、能加入学术交流及药物审评讨论
。

1、硕士及以上学历，生物统计、医学统计、盛行病学或公共卫生等相关专业；
2、自力完成过临床数据网络、整理、挖掘剖析事情；
3、熟悉临床试验设计与统计剖析流程，2年以上相关履历；
4、熟悉ICH与CFDA临床试验相关的生物统计学手艺指导原则；
5、熟练运用临床试验通例统计软件，如SAS、SPSS等；
6、有较强的逻辑性、强烈的团队相助意识与责任感
。
7、有较强的英文阅读原文和写作的能力
。